鱟試驗法檢查大輸液中細菌內毒素假陽性結果判定

自1988年10月衛生部部頒標準規定^[1]，應用鱟試驗法在5種大輸液中檢查細菌內毒素取代熱原檢查法。由于鱟試驗法具有靈敏度高，特異性強及簡便快速等優點。本文采用國產鱟試劑對100批大輸液進行熱原測定，并與家兔法對照，結果證明鱟試驗法（靈敏度為0.5EU/ml）檢查陽性率較家兔法高，我們通過降低鱟試劑的靈敏度，使假陽性結果出現率降低。

一、實驗方法和結果

部頒標準細菌內毒素檢查僅規定5種注射劑的內毒素限值（<EU/ml），根據5種注射劑的細菌內毒素限-量計算，熱原檢查家兔法劑量為10ml/ kg（M）和我國內毒素標準品的致熱閾10EU/kg（K），計算出5種大輸液理論限值（L），根據藥品內毒素限值：L=K/M^[2]= 1EU/ml，依據計算結果與規定，大輸液的內毒素限值為≤1EU/ml。筆者通過對100批大輸液鱟試驗法檢查出現的10批陽性結果進行試驗性研究，其中1管為陽性者3批、2管為陽性者7批的品種進行降低鱟試劑靈敏度后和家兔法同時復試，結果見表1。

從上表結果可見，靈敏度為0.5EU/ml的鱟試劑在細菌內毒素檢查中，結果為1陽、1陰時，再用家兔法和靈敏度為1EU/ml鱟試劑重復試驗，家兔體溫無變化，鱟試驗法為陰性結果，此類結果無需4管復測，即認為是符合規定。對2管陽性或在復測中3管、4管為陽性者，需用適當靈敏度鱟試驗法復測，我們對5批合格的大輸液加入內毒素，進行適當靈敏度鱟試驗法與家兔法檢查，靈敏度為1EU/ml鱟試驗法的內毒素檢查與家兔法的熱原檢查，結果兩者相符。

二、討論

1.鱟試驗法具有快速、準確、經濟和操作簡便等優點，因此用適當靈敏度的鱟試劑檢查法代替家兔法對大輸液進行熱原檢查復測是可行的。

2.部頒標準規定，將試管從水浴中輕輕取出，緩倒180°時，管內凝膠保持完整、不變形、不從管壁滑脫者為陽性，否則即為陰性，筆者通過實驗結果證明，若1管陰1管陽，不需要重復試驗，筆者認為可判定為合格。

3.對2管或3管、4管陽性者，用靈敏度為1EU/ml的鱟試劑代替家兔法進行熱原重復試驗。筆者認為是可行的。

以上實驗結果和討論僅供參考。

參考文獻：

[1]wS₁-（B-122）-91衛生部標準

[2]夏振民.藥品細菌內毒素檢查的限值.藥物分析雜志，1995；15（3）：54