鱟試驗的缺陷有哪些？

自1964年美國學者Levin和Bang發現革蘭氏陰性菌內毒素可能迅速引起鱟血細胞裂解液發生凝固、從而開發出了靈敏度和特異性都非常高的用于檢查藥品及醫療用具中的污染內毒素的方法，即鱟試驗法。在此方法建立以來的30多年間，各國學者對此方法及內毒素本質的深入研究可謂方興未艾。加之近年來，高靈敏度、高特異性鱟試劑的開發以及各種試驗技術、試驗方法等的不斷進步，鱟試驗法不僅在藥學，而且在醫學、微生物學等各個領域的應用也得到了突飛猛進的發展，尤其是血中、體液中微量內毒素的含量測定。革蘭氏陰性菌感染癥的診斷以及利用(1,3)-β-D-glucan葡聚糖與試劑的旁路反應用于真菌感染癥的診斷在醫學方面應用更是極為盛行的。

然而任何事物都是一分為二的，隨著科學技術的不斷進步，以及人們認識的深入和提高，一些新的，更加靈敏的試驗方法不斷被人們開發出來。鱟試驗法方法的發展也是一樣，從最初的凝膠半定量方法，逐漸向定量、微量試驗方法轉變，而且應用范圍也是越來越廣。

不可否認，鱟試驗方法同最初的熱原檢查法一樣，也存在著很大的缺陷，其主要表現在以下幾個方面：

（1）由于是根據鱟的血細胞裂解物的凝固原理，因此，與哺乳動物的機體反應系統是兩個不同的概念，即動物種類差異性；

（2）不能檢測出細菌內的毒素；

（3）內毒素以外的熱原性物質（如外毒素肽聚糖、化學發熱物質等）不能檢出；

（4）由于樣品的復雜性，存在假陽性物質及干擾物質。

因此我們在采用細菌內毒素檢查法時一定要注意以下幾點：

（1）與發熱試驗的關性及關系；

（2）是否對細菌內毒素的鱟試劑活性有影響的阻礙作用和促進作用；

（3）是否用其他發熱性物質；

（4）制劑的多樣性；

（5）標準值的設定及依據與發熱試驗的關系；

（6）測定方法的選擇；

（7）針對各種制劑確定其測定方法；

（8）確保安全性；

（9）國際間的協調性。